A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 22, o uso emergencial da vacina bivalente da Pfizer contra a covid-19. A decisão da Anvisa, aprovada por unanimidade, permite a aplicação do imunizante como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade. Na mesma reunião, os diretores da agência determinaram que passará a ser obrigatório o uso de máscaras em aeroportos e voos no País. Essa medida passa a valer a partir do próximo dia 25.

Por Julia Affonso

Segundo a agência, o serviço de bordo não será proibido e os passageiros poderão tirar a máscara para comer ou mesmo ingerir líquidos em outros momentos do voo. A obrigação se aplica para todos os aeroportos brasileiros e também voos nacionais. No caso das viagens internacionais, a regra vale no apenas momento do embarque no Brasil e no desembarque de voo internacional em território brasileiro.

O tema da máscara foi incluído na pauta de discussão da diretoria da Anvisa no início da reunião. O diretor Daniel Pereira, relator do processo, votou pelo reforço da recomendação ao equipamento e não pela volta da obrigação do uso. Mas Pereira acabou derrotado pelos demais quatro diretores.

O voto divergente foi apresentado pelo diretor Alex Campos Machado, que afirmou que, apesar do avanço da vacinação, a mudança de cenário da covid “alerta o mundo inteiro”. Barra Torres destacou, no começo da sessão, que o coronavírus “ainda é uma grande preocupação para todos no mundo, haja vista a condição decorrente do surgimento de variantes”.

“Ainda observamos em território nacional o crescimento das taxas de contágio, das taxas de internação e também de mortalidade. Evidentemente não num número semelhante aos anos que se têm, mas ainda um número bastante preocupante”, disse.

A adoção de medidas não-farmacológicas, como o uso de máscara, foi tratada pela Anvisa em reunião com epidemiologistas, especialistas em saúde e representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). O encontro sobre o cenário da covid ocorreu virtualmente nesta segunda-feira, 21.

A Anvisa havia tornado obrigatório o uso de máscaras em aeroportos em dezembro de 2020, no auge de uma das ondas da covid no País. A agência flexibilizou a medida em agosto deste ano, cerca de um ano e oito meses após o início da cobrança. Há três meses, o equipamento de proteção passou a ser “uma recomendação, principalmente para pessoas com sintomas de gripe e para o público mais vulnerável, como imunocomprometidos, gestantes e idosos”.

Vacina

Em nota, a Pfizer informou que estima que a chegada das vacinas bivalentes ao Brasil ocorra “já nas próximas semanas”. Segundo a farmacêutica, “o contrato atualmente vigente de fornecimento de vacinas da Pfizer ao país inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas à novas variantes e/ou para diferentes faixas etárias”.

“Ressaltamos que a vacina monovalente original segue disponível para uso imediato nos postos de saúde e continuam sendo importante instrumento no combate à covid-19, seja como esquema primário, assim como dose de reforço”, afirmou a empresa.

Os novos imunizantes terão uma tampa com a cor cinza, diferente das monovalentes, para ajudar na diferenciação das vacinas. As novas versões não precisarão de diluição para aplicação.

As vacinas bivalentes são mais atualizadas e contêm uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2. Desta forma, os imunizantes podem garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O Brasil passa por uma nova onda da covid-19, que tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus.

A diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo na Anvisa, proferiu o voto pela aprovação das novas vacinas. Ela afirmou que as subvariantes BA4, BA5, BQ1.1 são a maioria dos novos casos de covid atualmente. Ela apontou ainda que há aumento de casos e internações especialmente em grupos que não receberam a vacinação completa.

“Não é natural o padrão de óbitos que o Brasil ainda vem enfrentando e, por isso, alerto que as medidas de prevenção, por exemplo, o uso de máscaras, a higienização das mãos continuam sendo uma parte importante da nossa resposta à covid-19”, disse a relatora.

Meiruze Freitas orientou também que a população continue tomando as doses de reforço no momento indicado com as vacinas monovalentes. “Os indivíduos elegíveis para uma dose de reforço, particularmente, aqueles em grupos com maior risco de desenvolver covid na forma grave não devem atrasar a sua vacinação planejada para aguardar o acesso à vacina bivalente”. disse. “Todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção obtida com as doses de anteriores da vacina e ajudam a fornecer proteção contra o adoecimento grave e os óbitos pela covid-19.”

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron – variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lupos, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

A Pfizer encaminhou dois pedidos de uso emergencial de autorização temporária para uso emergencial da vacinas. O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA1, foi submetido em 19 de agosto de 2022. O segundo, referente à versão que contém a subvariante BA.4/BA.5 foi protocolado em 30 de setembro de 2022.

Desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência havia silenciado sobre o prazo para conclusão do procedimento. A Anvisa e o Ministério da Saúde também diziam não ter informações que indicassem a previsão de quando as novas doses poderão começar a ser aplicadas.

A autorização de uso emergencial é regulamentada por uma resolução da agência. Após receber o pedido, a Agência tem 30 dias para concluir a avaliação. O prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados.

Atraso

O grupo da transição responsável pela área da saúde afirma ter confirmado que 85 milhões de brasileiros ainda não tomaram a terceira dose contra a covid-19. Os integrantes têm um encontro marcado com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nesta quarta-feira, 23.

“É situação de vulnerabilidade, falta a dose para as crianças de 3 anos em diante, não foi feita a dose de reforço das crianças acima de 10 anos. É uma situação que não dá para se dizer que é normal. Nós podíamos estar muito mais bem preparados para receber essa nova onda (de covid), para enfrentar nessa nova onda pandêmica que já está presente no País”, disse Arthur Chioro, médico sanitarista que compõe o grupo da área da saúde.

Até 31 de dezembro, lembrou o médico, a responsabilidade por fazer aquisição de vacinas e cumprir os contratos é da atual gestão de Jair Bolsonaro. Um encontro com especialistas também está previsto na quinta-feira, 24. “Nós estamos convocando mais de 30 sociedades científicas na quinta-feira pela manhã, para dialogar com a gente exatamente sobre esse tema.” O grupo técnico já fez uma solicitação de dados ao Ministério da Saúde e está no aguardo das informações.

A reportagem perguntou ao Ministério da Saúde se já há entendimento com a Pfizer para a aquisição das vacinas bivalentes e o número de doses que a pasta comprará. Não houve retorno.

O governo federal enviou a proposta de orçamento do ano que vem, para o Congresso, com previsão de R$ 8,655 bilhões para aquisição e distribuição de imunobiológicos para prevenção e controle de doenças, o que inclui as vacinas contra a covid-19. O valor é R$ 507 milhões menor do que aquele encaminhado, em 2021, para o projeto de lei orçamentária deste ano.