Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil

Com Agências

Projeto de vacina contra a covid-19 defendida insistentemente pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), a Coronavac está com seus estudos clínicos suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi divulgada pelo órgão na noite desta segunda-feira, 9, e na prática interrompe por tempo indeterminado os testes no Brasil do imunizante prometido pelo político tucano.

Em nota divulgada em seu site, a Anvisa afirma que a paralisação da testagem da Coronavac no país se deve a “ocorrência de evento adverso grave”, que teria ocorrido em 29 de outubro. Com a decisão, o órgão enfatiza que, até segunda ordem, “nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”. De acordo com os responsáveis pela agência, a suspensão se faz necessária como medida de segurança em favor da saúde pública brasileira.

Sobre o “evento adverso grave”, a equipe da Anvisa informa que mais detalhes a respeito do caso devem ser mantidos sob sigilo. No entanto, o órgão avisa que, ao menos em relação a testagem de vacinas, tal classificação se dá por causa de uma das seguintes situações:

Morte

Risco potencialmente fatal

Invalidez ou incapacidade persistente

Internação hospitalar

Anomalia congênita

Suspeita de transmissão de agente infeccioso

Ou outro evento clinicamente significante

A rádio CBN informa que, segundo sua apuração, o “evento adverso grave” foi a primeira opção descrita pela Anvisa: óbito. De acordo com a emissora, um voluntário brasileiro do projeto da Coronavac morreu. Informações dão conta de que ele não tinha contraído a covid-19. A causa da morte ainda não foi confirmada.

Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina - veja mais abaixo.

Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.

O diretor Dimas Covas afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse.