Butantan reafirma que evento adverso não tem relação com a vacina

Por Luciano Nascimento e Flávia Albuquerque

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que, até ontem (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. "Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina".

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

"Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional", disse.

Para Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. "Aqueles que estão participando que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca", pediu.

Estimativa é de 268,9 milhões de toneladas

Por Pedro Peduzzi

O Brasil deverá produzir 268,9 milhões de toneladas de grãos, segundo o 2º Levantamento da safra de grãos 2020/21, divulgado há pouco pela Companhia Nacional de Abastecimento (Conab). O número supera em 11,9 milhões de toneladas (4,6 %) o que foi produzido na temporada de 2019/2020.

Na comparação com as estimativas apresentadas o volume estimado no mês passado, houve aumento de 269 mil toneladas. Com este resultado, o Brasil caminha para bater novo recorde, após já ter se tornado o maior produtor mundial. Algo que, segundo a Conab, deve se manter na próxima safra, uma vez que a soja praticamente alcançou o nível de plantio da safra passada.

Isso, segundo o gerente de Levantamento e Avaliação de Safra da Conab, Kleverton Santana, mostra a capacidade de plantio do país. “Esse atraso em relação à safra passada foi anulado nessa semana e a gente espera que ultrapasse a semana passada já na semana que vem”, disse ele ao apresentar o levantamento. O aumento da área plantada também deve contribuir para o recorde. A previsão é de que sejam cultivados 67,1 milhões de hectares (número 1,8% maior do que o da safra passada).

A nova estimativa considera a recuperação da produtividade das culturas da soja e do milho primeira safra, severamente prejudicadas pela estiagem em 2019, em especial no Rio Grande do Sul. De acordo com a Conab, a produção de soja deve chegar a 135 milhões de toneladas, em uma área estimada em 38,2 milhões de hectares. A safra total de milho também deverá ser a maior da história, com produção estimada em 104,9 milhões de toneladas, produzidas em uma área total de 18,4 milhões de hectares.

Chuvas

Apesar do atraso das chuvas neste ano, os produtores aceleraram o ritmo. Até a última sexta-feira, o plantio alcançava 55% da área estimada, contra 56% no mesmo período da safra passada. O milho estava em 54%, contra 42% há um ano; e o plantio do arroz, com 67% até o dia 6, percentual superior aos 53% da safra anterior.

“Tivemos chuvas abaixo da média no momento do plantio. Assusta um pouco essas chuvas abaixo da média ou o atraso das chuvas que aconteceu em setembro/outubro. Mas o problema para culturas como a soja normalmente são quando ocorre veranicos em dezembro ou janeiro, a depender do momento do plantio ou do local do país”, acrescentou Santana.

Segundo ele, nesse momento há ainda possibilidade de recuperação, inclusive em regiões de potencial de produtividade. “As previsões de precipitações são boas para a próxima semana, e isso deve favorecer muito a cultura da soja nessas regiões. A previsão do Instituto Nacional de Meteorologia é de que vem grandes volumes de chuvas consideráveis no país todo, com destaque no corredor do centro-oeste [onde ocorre o fenômeno chamado de rios voadores], passando por Mato Grosso e Goiás até as regiões de café no sul de Minas e norte de São Paulo”.

Informação foi divulgada pela TV Cultura no começo da tarde desta terça, minutos depois de a coletiva do governo de São Paulo sobre o caso ter sido encerrada

Com Estado de Minas

Um laudo médico emitido pelo Instituto Médico-Legal (IML) apontou que a causa da morte do voluntário da CoronaVac - vacina produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan -, que fez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interromper os testes de forma imediata, foi suicídio. A informação foi divulgada pela TV Cultura, no começo da tarde desta terça-feira (10).

De acordo com o canal, o IML deve divulgar o laudo, oficialmente, às 17h. Minutos antes de a TV Cultura dar a informação, uma coletiva foi realizada pelo governo de São Paulo para explicar o 'evento adverso grave' utilizado pela Anvisa, nessa segunda (9), para interromper os testes. Os membros da cúpula paulista evitaram falar em morte, mas já haviam adiantado que o falecimento não tinha relação com a vacina, que foi aplicada na terceira fase de testes da CoronaVac.

"Como eu disse, do ponto de vista clínico do caso e nós não podemos dar detalhes, infelizmente, é impossível, é impossível que haja relacionamento desse evento com a vacina, impossível, eu acho que essa definição encerra um pouco essa discussão”, disse o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Covas e o secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, evitaram falar em morte. Apenas o secretário-executivo do comitê de contenção do coronavírus de São Paulo, João Gabbardo, admitiu que o voluntário havia falecido, mesmo assim, sem especificar a causa, por “sigilo e questão de ética”.

Na coletiva desta manhã, Covas, Gorinchteyn e Gabbardo questionaram a decisão da Anvisa de interromper os testes. Uma reunião entre o governo de São Paulo e o órgão foi realizada nesta terça. Os documentos para a retomada dos estudos foram reenviados e a expectativa é que tudo volte ao normal nos próximos dias.

Nesta manhã,

o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), ao responder um apoiador, disse que havia "ganhado" do governador de São Paulo, João Dória, após a Anvisa interromper os testes da CoronaVac.

"Morte, invalidez, anomalia... esta é a vacina que o Doria quer obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", disse, em resposta.

Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil

Com Agências

Projeto de vacina contra a covid-19 defendida insistentemente pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), a Coronavac está com seus estudos clínicos suspensos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi divulgada pelo órgão na noite desta segunda-feira, 9, e na prática interrompe por tempo indeterminado os testes no Brasil do imunizante prometido pelo político tucano.

Em nota divulgada em seu site, a Anvisa afirma que a paralisação da testagem da Coronavac no país se deve a “ocorrência de evento adverso grave”, que teria ocorrido em 29 de outubro. Com a decisão, o órgão enfatiza que, até segunda ordem, “nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”. De acordo com os responsáveis pela agência, a suspensão se faz necessária como medida de segurança em favor da saúde pública brasileira.

Sobre o “evento adverso grave”, a equipe da Anvisa informa que mais detalhes a respeito do caso devem ser mantidos sob sigilo. No entanto, o órgão avisa que, ao menos em relação a testagem de vacinas, tal classificação se dá por causa de uma das seguintes situações:

Morte

Risco potencialmente fatal

Invalidez ou incapacidade persistente

Internação hospitalar

Anomalia congênita

Suspeita de transmissão de agente infeccioso

Ou outro evento clinicamente significante

A rádio CBN informa que, segundo sua apuração, o “evento adverso grave” foi a primeira opção descrita pela Anvisa: óbito. De acordo com a emissora, um voluntário brasileiro do projeto da Coronavac morreu. Informações dão conta de que ele não tinha contraído a covid-19. A causa da morte ainda não foi confirmada.

Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina - veja mais abaixo.

Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.

O diretor Dimas Covas afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse.

“Morre-se mais de indignação do que de fome nos Estados Unidos” 

JOHN KENNETH GALBRAITH

Da Redação

Veja

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