Etapa ainda não é pedido de registro, mas significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina

Com Anvisa

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira, 1º, que começou a avaliar o primeiro pacote de dados de estudo sobre a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

Trata-se da primeira revisão feita pela área técnica da Agência antes de um possível registro.

Esses primeiros dados se referem aos estudos não clínicos, portanto, ainda não será possível concluir se a vacina é realmente segura e eficaz. Muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.

O processo iniciado pela Anvisa é de ‘submissão contínua’, um procedimento novo implementado especificamente para avaliação de vacinas da covid-19. O objetivo é acelerar a análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Quando houver uma análise consolidada com dados suficientes sobre a segurança e eficácia da vacina, será formalizado um pedido de registro.

Testes em fase final no Brasil

A vacina de Oxford segue sendo testada no Brasil e em outros países. No início de setembro, os estudos com esse imunizante tiveram que ser suspensos por conta de uma reação grave relatada por um dos voluntários no Reino Unido.

Porém, após análise da Anvisa, os testes foram retomados. No Brasil, a pesquisa está sendo coordenada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e envolve 5 mil participantes.

“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, informou na época a Unifesp.