A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, neste sábado (2.jan.2021), pedido feito pela Fiocruz para importar 2 milhões de doses já prontas da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford

Com Poder 360

Vacina produzida pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo Bolsonaro para começar a imunização em massa no Brasil© Hakan Nural (via Unsplash) Vacina produzida pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo Bolsonaro para começar a imunização em massa no Brasil
A solicitação foi feita em 31 de dezembro. A autorização da Anvisa só vale para a importação das doses. A aplicação da vacina ainda não foi autorizada.

O imunizante ainda precisa ter seu registro ou uso emergencial aprovado pela Anvisa. Trata-se da última fase antes da aplicação da vacina na população. A fundação Oswaldo Cruz pretende fazer esse pedido até a próxima 4ª feira (6.jan).

No pedido para importar as 2 milhões de doses da vacina, a Fiocruz disse que a intenção da medida é antecipar a vacinação contra covid-19 de fevereiro para janeiro. O imunizante é a principal aposta do governo federal. A intenção do Brasil é produzir 100 milhões de doses do composto até o 2º trimestre deste ano.

Leia a íntegra da nota da Anvisa sobre aprovação do pedido da Fiocruz:

“Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz

A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

Anvisa informa que aprovou um pedido de importação excepcional de vacinas pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. A aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.

A importação engloba dois milhões de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS.

Como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições, estabelecidas pela Anvisa.

A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro.

De acordo com o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.

A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.

Das responsabilidades:

A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos à saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:

adequabilidade da cadeia de transporte;

adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);
III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;

que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;
a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança

Caso a vacina covid-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.”

VACINAÇÃO NO BRASIL

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse na última 3ª feira (29.dez.2020) que a pasta trabalha com 3 hipóteses de datas para começar a vacinação no país.

No cenário otimista, a vacinação começaria em 20 de janeiro. No pior dos casos, a aplicação do imunizante seria iniciada somente em uma data depois de 10 de fevereiro. No cenário intermediário, em algum momento entre essas duas datas.

“Na melhor hipótese nós estaríamos começando a vacinação a partir do dia 20 de janeiro. Num prazo médio, entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro, e no prazo mais longo a partir de 10 de fevereiro.”

Valor está acima dos R$ 1.088 previstos pela equipe econômica e passa a valer em 1º de janeiro. MP entra em vigor imediatamente, mas Congresso precisa aprovar medida

Por Sarah Teófilo

Apesar de o valor de R$ 1.100 para o salário mínimo, anunciado na quarta-feira (30/12) pelo presidente Jair Bolsonaro, ter ficado acima do previsto há duas semanas pelo governo, o reajuste repõe apenas a perda no poder de compra dos brasileiros, devido à alta de preços ao longo de 2020.

Como o mínimo, hoje, é de R$ 1.045, o novo valor representa um aumento de 5,26%, índice praticamente igual ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor (INPC) estimado pelo governo. Na prática, portanto, assalariados e beneficiários do INSS ficarão, pelo segundo ano seguido, sem aumento real na remuneração.

Conforme dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), o INPC acumulou alta de 5,2% nos 12 meses encerrados em novembro. Logo, o secretário especial de Fazenda, Waldery Rodrigues, não descartou uma segunda correção desse valor, se o INPC ficar acima da taxa de correção utilizada, a exemplo do que ocorreu no início deste ano, quando o reajuste inicial, de 4,1%, tinha ficado abaixo do INPC acumulado em 2019, de 4,48%.

Segundo o ministro da Economia interino, Marcelo Guaranys — o titular, Paulo Guedes, está de férias—, o governo está considerando uma correção de 5,22%, mas “arredondou o valor para cima”. “A correção considera a melhor estimativa que temos para o Índice Nacional de Preços ao Consumidor (INPC), previsto pelo boletim Focus de segunda-feira (28)”, afirmou, durante videoconferência para jornalistas. “Esses benefícios geram impacto no Orçamento, mas estamos considerando os valores dentro do teto de gastos.”

Bolsonaro assinou a medida provisória na noite de ontem. O texto deve ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) de hoje. O documento ainda será enviado ao Congresso para ser confirmado e convertido em lei, mas já começa a valer no começo de 2021. De acordo com a Secretaria de Governo, para os trabalhadores que recebem por dia ou por hora, o valor mínimo a ser pago na jornada diária será de R$ 36,67, e o valor pago por hora, de R$ 5.

Corte de gastos

De qualquer forma, a despesa adicional com o reajuste do salário mínimo vai obrigar governo e Congresso a cortar gastos de outros lugares para preservar a regra do teto, num momento em que já há grande pressão por aumento de gastos sociais e manutenção de auxílios à população por conta da pandemia do novo coronavírus. O Orçamento de Guerra, que tirou algumas amarras fiscais e abriu caminho a programas como o auxílio emergencial, termina hoje, sem previsão de prorrogação.

“Nossa preocupação é deixar claro o compromisso com o teto de gastos e a consolidação fiscal”, disse Marcelo Guaranys. Nenhum integrante da equipe econômica, porém, detalhou o que será cortado para acomodar o reajuste. O Orçamento de 2021 ainda não foi aprovado pelo Congresso.

Impacto

O salário mínimo é o piso da remuneração do trabalhador formal e das aposentadorias e pensões pagas pela Previdência Social. O ministro interino lembrou que o novo valor é superior aos R$ 1.088 previstos na Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2021, aprovada, neste mês, pelo Congresso, e maior do que os R$ 1.067 estimados no Projeto de Lei Orçamentária Anual (PLOA), enviado ao Legislativo em agosto.

Waldery Rodrigues contou, ainda, que, para cada real de reajuste no mínimo, as despesas do governo federal sofrem um impacto de R$ 351,1 milhões em 2021. Logo, a correção de R$ 55 deverá implicar mais R$ 19,3 bilhões nas despesas do Orçamento do ano que vem.

O secretário de Política Econômica, Adolfo Sachsida, garantiu que os R$ 4,2 bilhões adicionais com novo salário mínimo em relação aos R$ 1.088 previstos na LDO serão “facilmente acomodados” no Orçamento do ano que vem, sem prejuízo ao desrespeito à regra do teto de gastos, que limita o aumento das despesas à inflação do ano anterior no acumulado em 12 meses encerrado em junho.

Esse recurso tem por objetivo viabilizar a integralização de cotas no Fundo Garantidor de Operações (FGO) 

Com Agências

O presidente Jair Bolsonaro sancionou projeto aprovado pelo Congresso que abre crédito adicional de 4 bilhões de reais para compensar a perda de arrecadação dos Estados relativa à Lei Kandir, após acordo intermediado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), informou a Secretaria-Geral da Presidência, nesta terça-feira.

Bolsonaro também editou uma medida provisória que abre crédito extraordinário no valor de 10,1 bilhões de reais em favor de encargos financeiros da União, segundo a pasta.

Esse recurso tem por objetivo viabilizar a integralização de cotas no Fundo Garantidor de Operações (FGO), para atendimento ao Programa Nacional de Apoio às Microempresas e Empresas de Pequeno Porte (Pronampe).

Com a edição da MP, conforme o governo, será possível a efetivação de um projeto de lei, também sancionado na terça, que estabelece o aumento da participação da União no FGO, para a concessão de garantias no âmbito do Pronampe, a fim de minimizar os prejuízos e demais impactos negativos causados na economia do país, em decorrência da Covid-19.

País também contabilizou 58.718 casos do novo coronavírus em 24 horas, diz boletim do Conass

Por iG Saúde

O Brasil registrou, nesta terça-feira (29), 58.718 novos casos e 1.111 novas mortes por Covid-19 nas últimas 24 horas, de acordo com o levantamento do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).

Até agora, foram confirmados 7.563.551 casos acumulados e 192.681 vidas perdidas desde o início da pandemia. Já a média móvel de mortes, também verificada pelo boletim, voltou a crescer e foi de 632. A média móvel de casos ficou em 34.961.

A contagem de casos realizada pelas Secretarias Estaduais de Saúde inclui pessoas sintomáticas ou assintomáticas; ou seja, neste último caso são pessoas que foram ou estão infectadas, mas não apresentaram sintomas da doença.

O ranking de número de mortes segue liderado pelo estado de São Paulo, que tem 46.195 óbitos causados pela Covid-19. O Rio de Janeiro continua em segundo lugar, com 25.078 mortes, seguido por Minas Gerais (11.615), Ceará (9.963), Pernambuco (9.612).

Os estados que registram maior número de casos são: São Paulo (1.440.229), Minas Gerais (529.653), Bahia (487.691), Santa Catarina (485.935) e Rio Grande do Sul (438.458).

Desde o início de junho, o Conass divulga os números da pandemia da Covid-19 por conta de uma confusão com os dados do Ministério da Saúde. As informações dos secretários de saúde servem como base para a tabela oficial do governo, mas são publicadas cerca de uma hora antes.

Mais de 81 milhões pessoas foram infectadas em todo o mundo. Do total de doentes, mais de 1,7 milhão morreram, segundo a Universidade Johns Hopkins. O Brasil segue como o terceiro país do mundo em número de casos de Covid-19 e o segundo em mortes, atrás apenas dos Estados Unidos.

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse nesta terça-feira que não pode "pegar a Pfizer pelo braço" para que laboratório faça pedido na Anvisa de autorização para uso de sua vacina contra Covid-19, e afirmou que o governo só assinará com a empresa após aprovação regulatória, ampliando o impasse com farmacêutica para a compra do imunizante

Por Ricardo Brito

Em entrevista coletiva, Franco disse que, apesar de o governo incentivar os laboratórios a pediram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de suas vacinas, cabe a eles fazerem isso junto ao órgão regulador brasileiro.

"Não podemos pegar a Pfizer pelo braço, levar lá e dizer para entregar o seu relatório para a Anvisa", disse o secretário.

A Pfizer no Brasil já declarou estar tendo dificuldades em cumprir as exigências da Anvisa a fim de pedir o uso emergencial da vacina no país, o que tem contribuído para um atraso para o início da vacinação no Brasil.

O secretário-executivo afirmou que as exigências no país são as mesmas da FDA, a agência reguladora norte-americana. Nos EUA, o registro emergencial já foi concedido à Pfizer, assim como em diversos outros países.

Questionado sobre a eventualidade de se fechar um acordo com a Pfizer antes de a empresa conseguir uma autorização da Anvisa, Franco disse que isso não é possível, mas procurou demonstrar confiança na superação do impasse.

"Não tem como a gente fechar, porém a gente já tem um memorando de entendimento e estamos dispostos a atender qualquer outra demanda que ela nos apresente. Se falta algum dado para ela conseguir a autorização junto à Anvisa, ela não nos solicitou. Ela poderia ter solicitado de imediato, até por telefone a gente poderia providenciar. E isso não houve essa solicitação para o ministério", disse.

O secretário-executivo disse que vai buscar um maior diálogo com o laboratório para verificar quais são os "óbices" a serem superados. "Nós não nos opomos a qualquer solicitação da Pfizer", destacou.

Questionada a respeito das declarações do secretário, a Pfizer não respondeu de imediato.

Na coletiva, o dirigente do ministério afirmou que desde o início de dezembro tem pedido aos laboratórios que peçam na Anvisa o registro ou autorização para uso emergencial das suas vacinas, ressaltando que essa é uma condição para que os imunizantes entrem no plano nacional contra Covid-19.

No momento em que mais de 40 países já iniciaram vacinações contra Covid-19 e o Brasil ultrapassou a marca de 192 mil mortos pela doença, Franco afirmou que o governo tem pressa na obtenção de um imunizante. Segundo ele, na melhor das hipóteses, o país começaria sua vacinação em 20 de janeiro e, na pior delas, a partir de 10 de fevereiro.

O dirigente ressalvou que essas datas dependem de fatores logísticos e dos laboratórios obterem registros na Anvisa após a apresentação dos estudos e testes necessários.

O secretário afirmou ainda que foi uma "frustração" o Instituto Butantan não ter entregue os resultados da fase 3 da vacina que está sendo desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac. Segundo ele, há informação de que haverá um atraso em duas semanas na entrega da documentação na Anvisa para obtenção do registro.

"Esperamos que esses processos ocorram o mais rápido possível e sempre primando pela segurança da população brasileira", disse.

"Não medimos esforços para isso e não selecionamos vacina de país A ou B", emendou.

Presente à coletiva, o secretário de Vigilância em Saúde do ministério, Arnaldo Medeiros, foi na mesma linha.

"Fizemos o plano, estamos com toda a operacionalização pronta, o grande dia, mas precisamos que os fabricantes solicitem o registro junto à Anvisa e que a vacina seja entregue para que possamos distribuir pelo país", avaliou.