Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro do imunizante contra o coronavírus no Brasil

Por Agência O Globo

A Anvisa divulgou na noite desta segunda-feira (28) que concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech . Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro de vacina.

Segundo a agência, quatro empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech .

Dessas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos: uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.

Outras postulantes já inspecionadas

A Anvisa informou no último domingo que a equipe técnica da autarquia que viajou até a China para insepecionar as fábricas das vacinas CoronaVac e da AstraZeneca já retornaram ao Brasil depois de finalizar os trabalhos no país asiático.

Segundo a agência, esta etapa finalizada é "essencial para que as vacinas a serem disponibilizadas no Brasil tenham qualidade e segurança ".

"Todos os esforços estão sendo adotados para que as certificações sejam concluídas com a maior brevidade possível", informou a Anvisa . Ainda de acordo com o órgão, a equipe técnica agora aguarda informações complementares das duas empresas.

A medida pode impactar em aumento de 18% de medicamentos e equipamentos hospitalares

Por Carinne Souza

Depois da polêmica com o fim da gratuidade em passagens de ônibus para idosos, o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), também aprovou o fim da isenção do Imposto de Circulação de Mercadoria e Serviços (ICMS) para medicamentos e equipamentos hospitalares para o setor da saúde. A Reforma Tributária Paulista, aprovada para entrar em vigor em janeiro do próximo ano, pressiona o aumento do Imposto e, consequentemente, dos remédios.

A mudança causou preocupação quanto ao valor de produtos essenciais, principalmente nesse momento de pandemia e com os casos da covid-19 aumentando no país e no estado de São Paulo. O fim da isenção de 18% para o setor alerta sobre um 2021 ainda mais incerto em meio a crise sanitária enfrentada pelo país, além do aumento do valor de medicamentos, equipamentos e materiais médico-hospitalares, planos de saúde e serviços de hospitais, clínicas e laboratórios, impactando diretamente no atendimentos ao coronavírus.

O aumento pode ser sentido em medicamentos para tratamento de câncer, diálise, Aids, gripe H1N1 e também em equipamentos médico-hospitalares, que podem impactar no auxílio à população. O fim da isenção custaria à saúde privada, em média, R$ 1 bilhão por ano sobre o preço de cerca de 200 dispositivos médicos de alto custo, como implantes ortopédicos, neurológicos, marcapassos, stents e desfibriladores implantáveis.

Para o presidente do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo, o Dr. Francisco Balestrin, o fim da isenção foi inesperado e aconteceu sem nenhum diálogo com as autoridades. Além da preocupação com o momento enfrentado pelo país, há também as consequências que os gastos extras podem trazer. “Podemos enfrentar desabastecimento, dificuldade de acesso da população a produtos que poderiam salvar sua vida, migração de pacientes do serviço privado para o SUS, aumento nos preços dos planos de saúde e serviços médico-hospitalares”, esclarece Balestrin.

"A pandemia trouxe a reboque a desvalorização cambial, aumento de custos de toda natureza num ambiente de congelamento de preços pelo SUS e a limitação de preços das operadoras aos serviços conveniados de saúde", ressalta Francisco que disse que o SindHosp e as entidades de saúde estão negociando com o governo do estado, na esfera administrativa, o fim da isenção.

O presidente Jair Bolsonaro cobrou os laboratórios que produzem os imunizantes contra a covid-19 sobre a apresentação de documentações à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Bolsonaro recebeu apoiadores no Palácio do Planalto nesta 2ª feira (28.dez.2020)

Com Poder 360

“O Brasil tem 210 milhões de habitantes, então é um mercado consumidor enorme de qualquer coisa. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que que eles, então, não apresentam a documentação para a Anvisa?”, questionou o presidente.

Até a publicação desta reportagem, nenhum laboratório havia pedido autorização à Anvisa para o uso (emergencial ou não) de vacina contra o coronavírus. pode ser acompanhado aqui. A agência pretende analisar as solicitações para utilização emergencial de imunizantes em até 10 dias depois da data do pedido, que poderão ser acompanhados neste site.

No sábado (26.dez), Bolsonaro havia dito que “não dá bola” para o fato de que o Brasil estar atrás em relação a outros países que já iniciaram a vacinação. “Eu botei hoje [28.dez] nas redes sociais que eu falei que não estava preocupado com pressão. Falei mesmo. Porque nós temos que ter responsabilidade. Certas coisas não podem ser correndo, você está mexendo com a vida do próximo.”

O presidente voltou a fazer declarações contra medidas de isolamento para evitar a propagação da pandemia. “Povo armado jamais será escravizado. É inacreditável, fizeram o lockdown 5 meses. Alguns Estados [estão] fazendo de novo. Mas já não deu certo ali atrás”, considerou. “Saúde e economia estão de mãos dadas.”

Ao ser questionado por um apoiador sobre o voto impresso, Bolsonaro disse que o sistema é adotado nas eleições da Câmara dos Deputados. Contudo, a Casa realiza votações por meio eletrônico desde 2007, período em que o próprio presidente atuou como deputado.

“As eleições na Mesa para presidente é no papelzinho. Não sei como vai ser esta agora”, disse. “Acabando as eleições [para as presidências no Congresso] tem uma proposta de emenda à Constituição da [deputada] Bia Kicis (PSL-DF). A gente vai conversar com os dois presidentes para a gente levar avante essa proposta, essa PEC, se a gente aprova o voto impresso. Se aprovar, vai ser voto impresso em 2022.”

Em referência à eleição para a presidência na Câmara, que será realizada em 1 de fevereiro de 2021, Bolsonaro se posicionou a favor do bloco de oposição ao atual dirigente da Casa, Rodrigo Maia (DEM-RJ). O candidato de Maia é presidente do MDB, Baleia Rossi.

A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.

Da Redação - UOL

Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.

“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.

Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.

No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.

Leia a íntegra do comunicado da Pfizer

Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:

A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.

As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.

Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.

A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.

Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.

A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.

Foram 3.762 pessoas participantes do estudo, que mediu o impacto da covid-19 após sete meses da infecção

Do Correio Braziliense

Conforme o tempo passa fica mais claro para os cientistas o que a covid-19 provoca no corpo humano a médio prazo. Em um estudo publicado no último domingo (27/12), pela plataforma MedRxiv, mais de 3 mil pessoas (de 56 países diferentes), que haviam sido contaminadas com a doença, compartilharam algumas das sequelas que o vírus provocou após sete meses da infecção.

O estudo apontou que 15% dos homens afirmaram que tiveram algum tipo de disfunção sexual após o início dos sintomas e 3% relataram diminuição no tamanho do pênis. No caso das mulheres, 26% indicaram irregularidade no ciclo menstrual e 8% reclamaram de alguma disfunção sexual.

No total, das 3.762 pessoas do estudo, 19,1% se classificaram como homens, 78.9% como mulheres e 1.7% como gênero não binário.

Os problemas em relação aos órgãos reprodutores, entretanto, ficaram atrás das sequelas gerais relatadas pelo estudo. A maior reclamação foi em relação à fadiga: 77% (entre idade de 40 a 49 anos) das pessoas estudadas citaram o cansaço como a principal sequela.

O mal-estar após esforço físico fica em segundo lugar de reclamação geral, com 72,2% dos envolvidos no estudo (entre 40 a 49 anos) citando o problema. Por fim, a disfunção cognitiva fecha as três principais sequelas relatadas após a infecção de covid, com 55,4 % de reclamação (dos envolvidos no estudo com 40 a 49 anos).

O estudo é assinado pelos pesquisadores Hannah E Davis, Gina S Assaf, Lisa McCorkell, Hannah Wei, Ryan J Low, Yochai Reem, Signe Redfield, Jared P Austin e Athena Akrami.