A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.

Da Redação - UOL

Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.

“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.

Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.

No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.

Leia a íntegra do comunicado da Pfizer

Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:

A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.

As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.

Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.

A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.

Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.

A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.

Foram 3.762 pessoas participantes do estudo, que mediu o impacto da covid-19 após sete meses da infecção

Do Correio Braziliense

Conforme o tempo passa fica mais claro para os cientistas o que a covid-19 provoca no corpo humano a médio prazo. Em um estudo publicado no último domingo (27/12), pela plataforma MedRxiv, mais de 3 mil pessoas (de 56 países diferentes), que haviam sido contaminadas com a doença, compartilharam algumas das sequelas que o vírus provocou após sete meses da infecção.

O estudo apontou que 15% dos homens afirmaram que tiveram algum tipo de disfunção sexual após o início dos sintomas e 3% relataram diminuição no tamanho do pênis. No caso das mulheres, 26% indicaram irregularidade no ciclo menstrual e 8% reclamaram de alguma disfunção sexual.

No total, das 3.762 pessoas do estudo, 19,1% se classificaram como homens, 78.9% como mulheres e 1.7% como gênero não binário.

Os problemas em relação aos órgãos reprodutores, entretanto, ficaram atrás das sequelas gerais relatadas pelo estudo. A maior reclamação foi em relação à fadiga: 77% (entre idade de 40 a 49 anos) das pessoas estudadas citaram o cansaço como a principal sequela.

O mal-estar após esforço físico fica em segundo lugar de reclamação geral, com 72,2% dos envolvidos no estudo (entre 40 a 49 anos) citando o problema. Por fim, a disfunção cognitiva fecha as três principais sequelas relatadas após a infecção de covid, com 55,4 % de reclamação (dos envolvidos no estudo com 40 a 49 anos).

O estudo é assinado pelos pesquisadores Hannah E Davis, Gina S Assaf, Lisa McCorkell, Hannah Wei, Ryan J Low, Yochai Reem, Signe Redfield, Jared P Austin e Athena Akrami.

Por Pedro Teodoro, da CNN

O imunologista Anthony Fauci disse, neste domingo (27), acreditar que o pior da pandemia do novo coronavírus “ainda está por vir”. O também conselheiro do presidente Donald Trump para assuntos relacionados à Covid-19 falou à CNN em uma entrevista sobre o panorama da pandemia.

"Estamos realmente em um ponto muito crítico. Podemos ter um forte aumento de infectados por causa das viagens de fim de ano e da provável reunião de pessoas (...) o pior ainda está por vir”, afirmou.

Quando questionado sobre a nova variante do Sars-CoV-2, encontrado no Reino Unido nos últimos dias, o imunologista afirmou que a mudança não parecer tornar as pessoas mais doentes: “obviamente, isso é algo que sempre levamos a sério, mas acho que o público precisa se lembrar que esses são vírus de RNA e estão em mutação contínua o tempo todo". "Na maioria das vezes, as mutações não têm um significado funcional", disse o médico.

Além de estar aconselhando Trump, Fauci também foi escolhido para a equipe de saúde focada no combate da pandemia do próximo presidente dos Estados Unidos, Joe Biden.

Ele completou 80 anos no início desta semana, mas afirmou que, mesmo em período de festas de aniversário e de fim de ano, está seguindo seus próprios conselhos de restrição da pandemia, inclusive para o Natal.

“Embora eu ame muito ter meus filhos, que moram em diferentes partes do país, não acho que me reunir com eles seja a coisa mais prudente a fazer. No Natal, por exemplo, fiz um jantar tranquilo com minha esposa", concluiu.

O prefeito eleito de Goiânia está internado há quase dois meses em São Paulo por conta das complicações da covid-19

Por Marina Barbosa

Internado desde outubro por conta das complicações da covid-19, o prefeito eleito de Goiânia, Maguito Vilela (MDB), sorriu ao receber a visita dos netos neste Natal. Segundo a família, ele tem reagido bem ao tratamento.

Maguito ainda está na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Israelista Albert Einstein, em São Paulo, onde está internado há dois meses e já teve que ser submetido a uma cirurgia por conta de um sangramento pulmonar decorrente da covid-19. Porém, foi autorizado a receber a visita dos dois netos nesta sexta-feira (25/12), dia de Natal.

Os meninos foram acompanhados do pai, Daniel Vilela. Ele contou que a visita foi rápida, pois Maguito ainda apresenta incômodos e dores no corpo em decorrência do longo de tempo de internação. Mas o encontro foi suficiente para fazer o prefeito eleito de Goiânia sorrir. "Ele está interagindo bem", disse Daniel.

Sedação reduzida

Segundo a assessoria de Maguito, a equipe médica tem tirado a sedação do prefeito eleito de forma lenta e gradual. Por isso, o prefeito eleito já tem ficado acordado em alguns momentos do dia. Ele, no entanto, segue entubado e, por isso, ainda não consegue falar.

O boletim médico deste sábado (26/12) explica que Maguito "segue na UTI com quadro estável, sedação leve, traqueostomizado e em pressão de suporte. Respondendo aos estímulos e com níveis de oxigenação satisfatórios, em diálise e reabilitação".

Medida tem como objetivo universalizar o saneamento e fornecimento de água potável para 99% da população até o ano de 2033

POR JULIANA BARBOSA

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) assinou, nessa quinta-feira (24/12), um decreto que regulamente o novo marco do saneamento básico. O ato foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) mais de cinco meses depois da sanção da Lei.

O texto aprovado pelo Congresso tem como objetivo universalizar o saneamento — prevendo coleta de esgoto para 90% da população — e o fornecimento de água potável para 99% da população até o fim de 2033. Atualmente, 16% não têm água tratada e 47% não têm acesso à rede de esgoto.

Além disso, o novo marco do saneamento permite o estabelecimento de blocos regionalizados de municípios com o objetivo de se obter ganhos de escala e de se garantir viabilidade econômico-financeira dos serviços para se atingir a universalização dos serviços.

O decreto também fixou normas para a prestação regionalizada de serviços de saneamento, tratou do apoio técnico e financeiro da União e dispôs sobre o uso de recursos federais em projetos da área.

Recursos

Segundo o decreto assinado pelo presidente, a distribuição dos recursos e financiamentos de projetos com dinheiro da União ficarão sob os seguintes critérios:

Desempenho do prestador na gestão técnica, econômica e financeira, que terá de ser comprovado por meio de declaração da entidade reguladora;

Eficiência e eficácia na prestação dos serviços públicos de saneamento básico, comprovadas por meio de declaração da entidade reguladora;

Operação adequada e à manutenção dos empreendimentos anteriormente financiados com os recursos.

Além disso, a União prestará apoio técnico e financeiro a governos locais para adaptação dos serviços públicos de saneamento básico, como processo de adesão do titular do serviço público de saneamento básico a mecanismo de prestação regionalizada; estruturação da forma de exercício da titularidade e da governança em cada mecanismo de prestação regionalizada, de modo a se fixarem as responsabilidades de cada ente federativo e a melhor forma de gestão; e outros.