Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro do imunizante contra o coronavírus no Brasil

Por Agência O Globo

A Anvisa divulgou na noite desta segunda-feira (28) que concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech . Esse é um dos pré-requisitos para análise do registro de vacina.

Segundo a agência, quatro empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech .

Dessas, a Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.

A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou por meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos: uma empresa já conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.

Outras postulantes já inspecionadas

A Anvisa informou no último domingo que a equipe técnica da autarquia que viajou até a China para insepecionar as fábricas das vacinas CoronaVac e da AstraZeneca já retornaram ao Brasil depois de finalizar os trabalhos no país asiático.

Segundo a agência, esta etapa finalizada é "essencial para que as vacinas a serem disponibilizadas no Brasil tenham qualidade e segurança ".

"Todos os esforços estão sendo adotados para que as certificações sejam concluídas com a maior brevidade possível", informou a Anvisa . Ainda de acordo com o órgão, a equipe técnica agora aguarda informações complementares das duas empresas.

Números expressivos são resultado dos esforços da gestão para atrair novos empreendimentos e fomentar o desenvolvimento e a expansão das indústrias já instaladas no Tocantins

Por Nayna Peres

Ao longo de 2020, o Governo do Tocantins, por meio da Secretaria de Estado da Indústria, Comércio e Serviços (Sics), desenvolveu uma série de ações e projetos para estimular o crescimento e o desenvolvimento econômico do Estado. Entre as atividades estão: prospecção de novas empresas e investidores; aprovação de incentivos fiscais e projetos de expansão de empreendimentos já instalados; criação de diversos programas de incentivo, apoio e capacitação para os empresários; regularização de distritos industriais; e incentivo em campanhas natalinas das associações comerciais e industriais de diversos municípios.

O Conselho Estadual de Desenvolvimento Econômico do Tocantins (CDE-TO) foi criado em 2006, pela Lei Estadual n° 1.746; e regulamentado pelo Decreto n° 3.012, de 2007. O órgão é responsável pela administração dos programas de benefícios fiscais e outros projetos voltados para o desenvolvimento econômico do Estado.

Em 2020, o CDE-TO aprovou 36 projetos de incentivos fiscais, a implantação de novas empresas e a expansão de empreendimentos já implantados. Entre os aprovados, estão 28 do Proindústria, um de Comércio Atacadista, seis de Complexo Agroindustrial e um de Vendas On-line. A soma dos investimentos alcança a casa dos R$ 313 milhões, gerando quase 3 mil empregos diretos. Em 2019, foram aprovados 27 projetos com projeção de investimentos de R$ 112 milhões e geração de cerca de 1,8 mil empregos diretos – o que aponta um crescimento de 33,3% em 2020, comparado ao ano anterior. Isso demonstra que, apesar de ter sido um ano desafiador, o Tocantins manteve bons resultados e vem se consolidando como um Estado promissor para a implantação de novos negócios e a expansão de investimentos.

Apresentação Sala de Suporte 

Foram realizados 376 atendimentos entre empresários, instituições e lideranças políticas. Outras atividades desenvolvidas foram os encontros telepresenciais, que totalizam 46 reuniões e a realização de 14 lives. Ao todo, 32 empresas apresentaram interesse em investir, atraídas pelos excelentes benefícios fiscais disponibilizados pelo Estado e por conta do potencial do Estado. As empresas que estão sendo monitoradas pela Sics possuem a intenção de investir R$ 90 milhões e capacidade para gerar 3.871 empregos diretos.

O Conselho aprovou recursos na ordem de R$ 901.152 advindos do Fundo de Desenvolvimento Econômico (FDE-TO), que foram destinados ao fomento das campanhas natalinas realizadas pelas associações comerciais e industriais de várias cidades do Tocantins. O Termo de Fomento n° 01/2020, assinado pelo Governo do Tocantins, por meio da Sics, e pela Federação das Associações Comerciais e Empresariais do Estado do Tocantins (Faciet).

Essa ação teve como objetivo fomentar a economia local e tornar o comércio interno mais atrativo para que os consumidores tocantinenses optem pelas lojas e pelos comércios de suas cidades, contribuindo para a manutenção dos postos de trabalho e a geração de novas oportunidades.

Road Show pela região Sul do país

No segundo semestre, o secretário Tom Lyra realizou um road show pela região Sul do país, visitando empresas do Rio Grande do Sul e de Santa Catarina. A viagem teve como objetivo prospectar novas empresas e atrair investimentos para o Tocantins por meio da divulgação das potencialidades do Estado, da sua localização privilegiada e dos investimentos realizados pela gestão de Mauro Carlesse para melhorar a logística do Estado. Vale ressaltar que os incentivos fiscais ofertados pelo Governo estão entre os melhores e mais atrativos do Brasil, transformando o Tocantins em uma das melhores opções para a prospecção de novos negócios.

As empresas visitadas foram Acgo, Joape e DaColônia, no Rio Grande do Sul. Em Santa Catarina, a apresentação foi feita para as seguintes empresas: Wanke, Senior, Taschibra, Fogatti e Krona.

Tom Lyra em visitas empresários Joape do Rio Grande do Sul 

Os frutos dessas visitas já começaram a ser colhidos: representantes da Joape e da Senior estiveram no Tocantins para estreitar laços e conhecer de perto as potencialidades apresentadas durante a passagem do secretário Tom Lyra pelas empresas.

As visitas tiveram como objetivo abrir caminhos para a implantação de uma nova filial, já que entre as iniciativas do Governo do Tocantins está a implantação de um Parque Tecnológico em Palmas. A área para a implantação deste parque já foi estipulada pelo Governador Mauro Carlesse - 424.278,89 m² divididos em 75 lotes com espaços para empresas de diversos segmentos.

Sics em ação - Médio norte e norte do Tocantins

Visando fortalecer a indústria local e as empresas já implantadas no Estado, os servidores da Secretaria de Estado da Indústria, Comércio e Serviços realizaram visitas a 20 empresas nos municípios de Pedro Afonso, Guaraí, Bernardo Sayão, Bandeirante, Araguaína, Nova Olinda, Colinas e Palmeirante.

Durante os encontros, a equipe buscou conhecer as empresas in loco, entender o processo industrial, seus produtos e desafios, além dos seus canais de venda, distribuição e o número de empregos gerados. A missão teve como objetivo construir uma relação mais próxima com os investidores locais e estreitar laços para implementar programas e projetos que incentivem o crescimento e a expansão dos empreendimentos que já estão em pleno funcionamento no Tocantins.

Sala de Suporte Empresarial

A Sala de Suporte Empresarial é um projeto que visa atender os empreendedores tocantinenses e potenciais investidores dos setores da indústria, comércio e serviços, com foco estratégico em três pilares: apoiar os empresários, estabelecer parcerias e direcionar soluções.

 Com a aprovação de 36 incentivos fiscais Tocantins gera cerca de 3000 empregos

A sala funciona dentro da secretaria e é um espaço onde as empresas e indústrias de qualquer porte e de todos os setores produtivos podem solicitar atendimento para o planejamento e o desenvolvimento de seus investimentos e expansões.

Distritos Industriais

Os distritos industriais do Tocantins são espaços destinados às empresas que buscam localização estratégica para alavancar a produção industrial. O Estado possui 11 áreas, sendo que quatro são projetos estaduais, com infraestrutura adequada à instalação de empresas; os demais são projetos municipais. Os distritos estão localizados nos municípios de Araguaína, Colinas, Gurupi, Palmas, Paraíso e Porto Nacional.

Uma das diretrizes da gestão do Governador Mauro Carlesse é a regularização dos Distritos Industriais de Palmas. Ao longo do ano, as equipes do Governo se reuniram por videoconferência com os empresários locais para dar andamento ao processo de regularização das quadras ASR-NE 55 e ASR-SE 55, que já contam com mais de 70% das áreas aptas à escrituração por parte dos empresários. A regularização fundiária é uma ferramenta importante para promover a segurança jurídica, atrair investimentos e gerar desenvolvimento em todo o Estado.

Com a retomada do processo de legalização dessas áreas, os processos estão sendo analisados caso a caso pela equipe técnica da pasta, para que possa ser autorizada a escrituração dos imóveis.

Tocantins + Consciente

Pensando na retomada dos negócios, durante o período de reabertura do comércio, a Sics desenvolveu o projeto Tocantins +Consciente. O projeto consiste na visita técnica aos estabelecimentos comerciais, com o objetivo de orientar quanto aos protocolos de segurança e combate à Covid-19, conscientizando sobre a importância da aplicação contínua dos procedimentos de segurança sanitária para a manutenção da abertura das atividades econômicas nos municípios.

Uma das regiões alcançadas pelo projeto foi o Portal do Jalapão, que compreende os municípios de Ponte Alta do Tocantins, Mateiros, São Félix, Lagoa do Tocantins e Santa Tereza do Tocantins. Ao todo, 56 empreendimentos foram vistoriados.

Tom Lyra com o governador Mauro  Carlesse

Para o secretário Tom Lyra, os resultados positivos são reflexo das ações implementadas pela Sics com o apoio do Governador Mauro Carlesse, que muito tem investido no fortalecimento das cadeias produtivas do Tocantins. “Mantivemos um ritmo de crescimento ao longo de todo o ano de 2020, conseguimos bons resultados e até superamos alguns dos números de 2019. Toda a dedicação, o esforço e o comprometimento que empregamos nas ações e nos projetos foram responsáveis pelos frutos que estão sendo colhidos e que vão gerar ainda mais boas oportunidades em 2021. Seguimos na direção certa e com a certeza de que as metas do novo ano serão batidas e teremos ainda mais êxito em nossas projeções”, pontuou o gestor.

A medida pode impactar em aumento de 18% de medicamentos e equipamentos hospitalares

Por Carinne Souza

Depois da polêmica com o fim da gratuidade em passagens de ônibus para idosos, o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), também aprovou o fim da isenção do Imposto de Circulação de Mercadoria e Serviços (ICMS) para medicamentos e equipamentos hospitalares para o setor da saúde. A Reforma Tributária Paulista, aprovada para entrar em vigor em janeiro do próximo ano, pressiona o aumento do Imposto e, consequentemente, dos remédios.

A mudança causou preocupação quanto ao valor de produtos essenciais, principalmente nesse momento de pandemia e com os casos da covid-19 aumentando no país e no estado de São Paulo. O fim da isenção de 18% para o setor alerta sobre um 2021 ainda mais incerto em meio a crise sanitária enfrentada pelo país, além do aumento do valor de medicamentos, equipamentos e materiais médico-hospitalares, planos de saúde e serviços de hospitais, clínicas e laboratórios, impactando diretamente no atendimentos ao coronavírus.

O aumento pode ser sentido em medicamentos para tratamento de câncer, diálise, Aids, gripe H1N1 e também em equipamentos médico-hospitalares, que podem impactar no auxílio à população. O fim da isenção custaria à saúde privada, em média, R$ 1 bilhão por ano sobre o preço de cerca de 200 dispositivos médicos de alto custo, como implantes ortopédicos, neurológicos, marcapassos, stents e desfibriladores implantáveis.

Para o presidente do Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo, o Dr. Francisco Balestrin, o fim da isenção foi inesperado e aconteceu sem nenhum diálogo com as autoridades. Além da preocupação com o momento enfrentado pelo país, há também as consequências que os gastos extras podem trazer. “Podemos enfrentar desabastecimento, dificuldade de acesso da população a produtos que poderiam salvar sua vida, migração de pacientes do serviço privado para o SUS, aumento nos preços dos planos de saúde e serviços médico-hospitalares”, esclarece Balestrin.

"A pandemia trouxe a reboque a desvalorização cambial, aumento de custos de toda natureza num ambiente de congelamento de preços pelo SUS e a limitação de preços das operadoras aos serviços conveniados de saúde", ressalta Francisco que disse que o SindHosp e as entidades de saúde estão negociando com o governo do estado, na esfera administrativa, o fim da isenção.

O presidente Jair Bolsonaro cobrou os laboratórios que produzem os imunizantes contra a covid-19 sobre a apresentação de documentações à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Bolsonaro recebeu apoiadores no Palácio do Planalto nesta 2ª feira (28.dez.2020)

Com Poder 360

“O Brasil tem 210 milhões de habitantes, então é um mercado consumidor enorme de qualquer coisa. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender para a gente? Por que que eles, então, não apresentam a documentação para a Anvisa?”, questionou o presidente.

Até a publicação desta reportagem, nenhum laboratório havia pedido autorização à Anvisa para o uso (emergencial ou não) de vacina contra o coronavírus. pode ser acompanhado aqui. A agência pretende analisar as solicitações para utilização emergencial de imunizantes em até 10 dias depois da data do pedido, que poderão ser acompanhados neste site.

No sábado (26.dez), Bolsonaro havia dito que “não dá bola” para o fato de que o Brasil estar atrás em relação a outros países que já iniciaram a vacinação. “Eu botei hoje [28.dez] nas redes sociais que eu falei que não estava preocupado com pressão. Falei mesmo. Porque nós temos que ter responsabilidade. Certas coisas não podem ser correndo, você está mexendo com a vida do próximo.”

O presidente voltou a fazer declarações contra medidas de isolamento para evitar a propagação da pandemia. “Povo armado jamais será escravizado. É inacreditável, fizeram o lockdown 5 meses. Alguns Estados [estão] fazendo de novo. Mas já não deu certo ali atrás”, considerou. “Saúde e economia estão de mãos dadas.”

Ao ser questionado por um apoiador sobre o voto impresso, Bolsonaro disse que o sistema é adotado nas eleições da Câmara dos Deputados. Contudo, a Casa realiza votações por meio eletrônico desde 2007, período em que o próprio presidente atuou como deputado.

“As eleições na Mesa para presidente é no papelzinho. Não sei como vai ser esta agora”, disse. “Acabando as eleições [para as presidências no Congresso] tem uma proposta de emenda à Constituição da [deputada] Bia Kicis (PSL-DF). A gente vai conversar com os dois presidentes para a gente levar avante essa proposta, essa PEC, se a gente aprova o voto impresso. Se aprovar, vai ser voto impresso em 2022.”

Em referência à eleição para a presidência na Câmara, que será realizada em 1 de fevereiro de 2021, Bolsonaro se posicionou a favor do bloco de oposição ao atual dirigente da Casa, Rodrigo Maia (DEM-RJ). O candidato de Maia é presidente do MDB, Baleia Rossi.

A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.

Da Redação - UOL

Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.

“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.

Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.

No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.

Leia a íntegra do comunicado da Pfizer

Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:

A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.

As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.

Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.

A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.

Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.

A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.